एफडीएने ई-सिगारेट उत्पादनांच्या विपणनाला परवानगी दिली, एजन्सीद्वारे त्याच्या प्रकारची पहिली अधिकृतता चिन्हांकित केली

सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी या उत्पादनांचे विपणन योग्य असेल हे दाखवण्यात अयशस्वी झाल्याबद्दल एजन्सीने फ्लेवर्ड उत्पादनांसाठीचे अर्ज देखील नाकारले

आज, यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशनने घोषित केले की त्यांनी तीन नवीन तंबाखू उत्पादनांच्या विपणनास अधिकृत केले आहे, जे इलेक्ट्रॉनिक निकोटीन वितरण प्रणाली (ENDS) उत्पादनांचा पहिला संच प्रीमार्केट टोबॅको प्रॉडक्ट ऍप्लिकेशन (PMTA) मार्गाद्वारे FDA द्वारे अधिकृत केले गेले आहे. .FDA ने RJ Reynolds (RJR) व्हेपर कंपनीला त्याच्या Vuse Solo क्लोज्ड ENDS डिव्हाइस आणि सोबत तंबाखू-स्वाद ई-लिक्विड पॉड्स, विशेषत: Vuse सोलो पॉवर युनिट, Vuse रिप्लेसमेंट कार्ट्रिज ओरिजिनल 4.8% G1, आणि Vuse रिप्लेसमेंट कार्टरीजसाठी ऑर्डर जारी केल्या. मूळ 4.8% G2.RJR व्हेपर कंपनीने FDA कडे डेटा सादर केल्यामुळे या उत्पादनांचे विपणन सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी योग्य आहे हे दाखवून दिले, आजची अधिकृतता ही उत्पादने कायदेशीररीत्या यूएसमध्ये विकण्याची परवानगी देते

“आजची अधिकृतता ही सर्व नवीन तंबाखू उत्पादने FDA च्या मजबूत, वैज्ञानिक प्रीमार्केट मूल्यमापनातून जातात याची खात्री करण्याच्या दिशेने एक महत्त्वाचे पाऊल आहे.निर्मात्याचा डेटा दाखवतो की तंबाखूची चव असलेली उत्पादने व्यसनी प्रौढ धूम्रपान करणार्‍यांना फायदा होऊ शकतो जे या उत्पादनांवर स्विच करतात - एकतर पूर्णपणे किंवा सिगारेटच्या वापरात लक्षणीय घट करून - हानिकारक रसायनांचा संपर्क कमी करून," मिच झेलर, जेडी, एफडीएचे संचालक म्हणाले. तंबाखू उत्पादन केंद्र.“आम्ही या अधिकृततेबाबत जागरुक राहिले पाहिजे आणि आम्ही उत्पादनांच्या विपणनावर लक्ष ठेवू, ज्यात कंपनी कोणत्याही नियामक आवश्यकतांचे पालन करण्यात अयशस्वी ठरली की नाही किंवा तरुणांसह यापूर्वी तंबाखू उत्पादनाचा वापर न करणाऱ्या व्यक्तींकडून महत्त्वपूर्ण वापर केल्याचा विश्वासार्ह पुरावा समोर आला. .अधिकृतता मागे घेण्यासह आम्ही योग्य ती कारवाई करू.”

PMTA मार्ग अंतर्गत, उत्पादकांनी एजन्सीला दाखवून दिले पाहिजे की, इतर गोष्टींबरोबरच, सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी नवीन तंबाखू उत्पादनाचे विपणन योग्य असेल.ही उत्पादने या मानकांची पूर्तता करत असल्याचे आढळून आले कारण, अनेक महत्त्वाच्या बाबींपैकी, एजन्सीने असे निर्धारित केले आहे की ज्यांनी केवळ अधिकृत उत्पादने वापरली आहेत त्यांच्याकडे ज्वलनशील सिगारेटच्या वापरकर्त्यांच्या तुलनेत एरोसोलमधील कमी हानिकारक आणि संभाव्य हानिकारक घटक (HPHCs) समोर आले आहेत.उपलब्ध डेटा तुलना आणि नॉनक्लिनिकल अभ्यासाच्या परिणामांवर आधारित, अधिकृत उत्पादनांचे एरोसोल ज्वलनशील सिगारेटपेक्षा लक्षणीयरीत्या कमी विषारी असल्याचे विषशास्त्रीय मूल्यांकनात आढळले.याव्यतिरिक्त, FDA ने तंबाखूजन्य पदार्थांचे वापरकर्ते आणि गैर-वापरकर्ते आणि महत्त्वाचे म्हणजे तरुणांसह संपूर्ण लोकसंख्येसाठी जोखीम आणि फायदे विचारात घेतले.यामध्ये तरुण लोकांद्वारे उत्पादनाच्या वापराच्या संभाव्यतेवर उपलब्ध डेटाचे पुनरावलोकन समाविष्ट आहे.या उत्पादनांसाठी, FDA ने निर्धारित केले की सिगारेटचा वापर पूर्णपणे बदलून किंवा लक्षणीयरीत्या कमी करणार्‍या धूम्रपान करणार्‍यांना होणारा संभाव्य फायदा, तरुणांना होणारा जोखमीपेक्षा जास्त असेल, जर अर्जदाराने तरुणांचे एक्सपोजर आणि उत्पादनांमध्ये प्रवेश कमी करण्याच्या उद्देशाने मार्केटिंगनंतरच्या आवश्यकतांचे पालन केले असेल.

आज, FDA ने RJR द्वारे Vuse Solo ब्रँड अंतर्गत सबमिट केलेल्या फ्लेवर्ड ENDS उत्पादनांसाठी 10 विपणन नकार आदेश (MDOs) जारी केले.संभाव्य गोपनीय व्यावसायिक माहितीच्या समस्यांमुळे, FDA विशिष्ट चवीच्या उत्पादनांचा सार्वजनिकपणे खुलासा करत नाही.प्रीमार्केट ऍप्लिकेशनसाठी MDO च्या अधीन असलेली ही उत्पादने आंतरराज्यीय वाणिज्य मध्ये परिचयासाठी सादर केली जाऊ शकत नाहीत किंवा वितरित केली जाऊ शकत नाहीत.त्यापैकी कोणतेही आधीच बाजारात असल्यास, ते बाजारातून काढून टाकले जाणे किंवा जोखीम अंमलबजावणी करणे आवश्यक आहे.किरकोळ विक्रेत्यांनी त्यांच्या इन्व्हेंटरीमधील उत्पादनांबद्दल कोणतेही प्रश्न असल्यास RJR शी संपर्क साधावा.एजन्सी अजूनही Vuse Solo ब्रँड अंतर्गत मेन्थॉल-स्वाद उत्पादनांसाठी कंपनीच्या अर्जाचे मूल्यांकन करत आहे.

FDA ला माहिती आहे की 2021 च्या नॅशनल यूथ टोबॅको सर्व्हे (NYTS) मध्ये अंदाजे 10 टक्के हायस्कूल विद्यार्थी आढळले ज्यांनी सध्या Vuse नावाचा ई-सिगारेट त्यांचा नेहमीचा ब्रँड म्हणून वापरला आहे.एजन्सी हा डेटा अतिशय गांभीर्याने घेते आणि या उत्पादनांचे पुनरावलोकन करताना तरुणांसाठी जोखीम विचारात घेते.पुराव्यांवरून असेही सूचित करण्यात आले आहे की, तंबाखूच्या चव नसलेल्या ENDS उत्पादनांच्या वापरकर्त्यांच्या तुलनेत, तरुण लोक तंबाखू-स्वादयुक्त ENDS उत्पादने वापरण्यास सुरुवात करतात आणि नंतर ज्वलनशील सिगारेट सारख्या उच्च-जोखीम उत्पादनांवर स्विच करतात.डेटा असेही सूचित करतो की बहुतेक तरुण आणि तरुण प्रौढ जे ENDS वापरतात ते फळ, कँडी किंवा पुदीनासारख्या फ्लेवर्सपासून सुरुवात करतात, तंबाखूच्या फ्लेवर्सने नव्हे.हे डेटा FDA च्या तंबाखू-स्वाद उत्पादनांना अधिकृत करण्याच्या निर्णयाला बळकटी देतात कारण ही उत्पादने तरुणांना कमी आकर्षक वाटतात आणि या उत्पादनांना अधिकृत करणे हे प्रौढ ज्वलनशील सिगारेट वापरकर्त्यांसाठी फायदेशीर ठरू शकते जे पूर्णपणे ENDS वर स्विच करतात किंवा त्यांचा सिगारेटचा वापर लक्षणीयरीत्या कमी करतात.

याव्यतिरिक्त, आजच्या अधिकृततेमुळे या उत्पादनांसाठी तरुणांच्या तंबाखूच्या जाहिरातींच्या संपर्कात येण्याची क्षमता मोठ्या प्रमाणात कमी करण्यासाठी, डिजिटल जाहिरात निर्बंध तसेच रेडिओ आणि टेलिव्हिजन जाहिरात प्रतिबंधांसह कंपनीवर कठोर विपणन निर्बंध लादले जातात.RJR व्हेपर कंपनीने FDA कडे बाजारातील उत्पादनांच्या माहितीसह नियमितपणे अहवाल देणे आवश्यक आहे, ज्यामध्ये चालू आणि पूर्ण झालेले ग्राहक संशोधन अभ्यास, जाहिराती, विपणन योजना, विक्री डेटा, वर्तमान आणि नवीन वापरकर्त्यांची माहिती, यासह, परंतु इतकेच मर्यादित नाही. उत्पादन बदल आणि प्रतिकूल अनुभव.

एजन्सीने एखाद्या उत्पादनाचे सतत मार्केटिंग यापुढे “सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी योग्य” नाही असे ठरवल्यास, विविध कारणांसाठी PMTA मार्ग अंतर्गत जारी केलेला विपणन आदेश FDA निलंबित करू शकतो किंवा मागे घेऊ शकतो. तरुण दीक्षा मध्ये वाढ.

आजच्या कृतीने तंबाखू उत्पादनांना यूएसमध्ये विकण्याची परवानगी दिली असली तरी, याचा अर्थ ही उत्पादने सुरक्षित आहेत किंवा “FDA मंजूर आहेत” असा नाही.सर्व तंबाखू उत्पादने हानिकारक आणि व्यसनाधीन आहेत आणि जे तंबाखू उत्पादने वापरत नाहीत त्यांनी सुरुवात करू नये.

8 ऑगस्ट 2016 पर्यंत बाजारात आलेल्या अनेक ENDS आणि इतर नवीन तंबाखू उत्पादनांसाठीचे अर्ज FDA कडे 9 सप्टेंबर 2020 पर्यंत सबमिट करणे आवश्यक होते. त्या मुदतीपर्यंत सबमिट केलेल्या 98% पेक्षा जास्त अर्जांवर एजन्सीने कारवाई केली आहे. .यामध्ये एक दशलक्षाहून अधिक फ्लेवर्ड ENDS उत्पादनांसाठी MDO जारी करणे समाविष्ट आहे ज्यात पुरेसा पुरावा नसतो की फ्लेवर उत्पादने वापरणार्‍या प्रौढ धूम्रपान करणार्‍यांना होणार्‍या फायद्यामुळे तरुणांना उत्पादनांचे चांगले दस्तऐवजीकरण आणि लक्षणीय आकर्षण यामुळे निर्माण झालेल्या सार्वजनिक आरोग्याच्या चिंतेवर मात करता येईल.अलीकडे, FDA ने नमुना MDO निर्णय सारांश पोस्ट केला.हा नमुना FDA ने घेतलेल्या प्रत्येक MDO कारवाईसाठी निर्णयाचे तर्क दर्शवत नाही.

एजन्सी योग्यतेनुसार, अर्जांवर निर्णय देणे सुरू ठेवेल आणि सध्याच्या बाजारपेठेचे संक्रमण अशा ठिकाणी करण्यासाठी काम करण्यास वचनबद्ध आहे ज्यामध्ये विक्रीसाठी उपलब्ध असलेल्या सर्व ENDS उत्पादनांनी हे दाखवून दिले आहे की उत्पादनाचे विपणन “सार्वजनिक आरोग्याच्या संरक्षणासाठी योग्य आहे. .”